AQShning FDA kompaniyasining CGMP (hozirgi yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti) AQSh bozoriga chiqish uchun AQSh bozoriga majburiy talabdir, bu esa - saytlar tekshiruvlarini o'z ichiga olgan qat'iy tasdiqlash jarayoni bilan. Yaqinda "Nay" farmatsevtikasi bo'yicha (APIS) (APIS) bo'lgan "Nay" (APIS) bo'lgan "Ruibo Suzhou" (APIS) bo'lgan "Ruibo Suzhou" (APIS) bo'lgan "Saytni ko'rsatilmagan" deb ataladi, deb ta'kidlaydi, uning ba'zi faol farmatsevtikasi (APIS). Amerika Qo'shma Shtatlari. Quyida batafsil tahlil:
I. Nima uchun AQShga eksport qilingan giyohvand moddalar CGMP sertifikati?
1.
Huquqiy majburiy talab
AQSh bozoriga chiqadigan barcha federal qoidalar kodeksi (210 va 211), barcha farmatsevtika mahsulotlari (APIS) FDA tasdiqlash va ishlab chiqarish jarayoni CGMP standartlariga qat'iy rioya qilishi kerak. CGMP butun ishlab chiqarish jarayonini qoplaydigan dinamik sifat menejmenti (masalan, uskunalarni tekshirish, jarayonni boshqarish va hujjatlar). Bu dorilarning xavfsizlik, samaradorligi va izchil sifatini ta'minlaydi.
2.
Bozorga kirish va iste'molchi ishonch
CGMP sertifikatlash farmatsevtika ishlab chiqarish uchun qat'iy global standartlardan biridir. Ushbu sertifikatlashtirishga erishish Kompaniyaning sifat menejmenti tizimi xalqaro mijozlar orasida (ayniqsa Evropa va AQSh kabi tartibga solinadigan bozorlarda) xalqaro mijozlar orasida ishonchni kuchaytirish va buyurtmalar berishda raqobatbardoshlikni oshirmoqda.
3.
Xavfni yumshatish
CGMP-ni sertifikatlash bo'yicha amalga oshirilmaydigan kompaniyalar FDA tomonidan bloklangan mahsulotlarini, import qobiliyatini yoki hatto huquqiy nizolarga duch kelishlari mumkin. Masalan, ishlab chiqariladigan ishlab chiqarish jarayoni yoki to'liq bo'lmagan ma'lumotlar yozuvlari tekshiruv etishmovchiligiga olib kelishi mumkin.
II. CGMP sertifikatlash ishi qanday ishlaydi? - sayt fabrikasi auditida FDA?
Sertifikatlashtirish jarayoni ikkita asosiy bosqichdan iborat bo'lib, FDA - sayt inspektsiyasi majburiydir:
1-bosqich: DMF Fill (shart)
1.
DMF (dori-darmon magistr fayli) ni yuborish: API ishlab chiqaruvchilar FDA tomonidan maxfiy ravishda ishlab chiqarish, sifat nazorati va barqarorlikni tekshirish to'g'risidagi ma'lumotlarni batafsil bayon etishlari kerak.
2.
DMF raqamini olish: FDA dastlabki roziligidan keyin ro'yxatdan o'tish raqami beriladi. Biroq, bu - sayt tekshiruvini qo'zg'atmaydi; Bu faqat hujjatni topshirish sifatida xizmat qiladi.
2-bosqich: FDA - sayt inspektsiyasi (tanqidiy qadam)
1.
TRIGGER shartlari: FDA - Foydalanuvchi tugaydi - saytni tekshirishni boshlaydi.
2.
Tekshirish mazmuni:
•
Oltita tizimni ko'rib chiqish: sifatli tizim, moddiy boshqarish, ishlab chiqarish nazorati, laboratoriya operatsiyalari, uskuna va muassasalar, qadoqlash va yorliqlash.
•
Asosiy tekshirish elementlari: jarayonni tekshirish, tekshirish va ma'lumotlar yaxlitligi (masalan, partiya yozuvlari, og'ishlarni tekshirish).
3.
Natija:
•
NAI (hech qanday harakat ko'rsatilmagan): kamchiliklar yo'q; to'g'ridan-to'g'ri (Ruibo Suzhou ishidagi kabi).
•
Vay (Ixtiyoriy harakat ko'rsatilgan): zaruratlarni talab qiladi, ammo bozorga kirish ta'sir qilmaydi.
•
OAI (rasmiy harakatlar ko'rsatildi): Qattiq nuqson; mumkin bo'lgan eksportni cheklash.
Xulosa qilib, CGMP sertifikatishartFDA mansabdor shaxslari tomonidan - sayt fabrikasi auditini o'z ichiga oladi va faqat tekshiruvdan o'tganlar oxirgi eksportga ruxsat olishlari mumkin.
III. To'g'ridan-to'g'ri eksport qilinadigan mahsulotlar - inspektsiya (Quyidagi rasmga qarang) - Xususiy etiketingni qidiradigan chegara farzand dozalari uchun {{}}} xoch uchun -.
IV. Jiuzou uchun CGMP sertifikatini strategik ahamiyatga ega
1.
Global bozorni kengaytirish: Mavjud mahsulotlar bozoriga kirish imkoniyatini ochadi va boshqa tartibga solinadigan global bozorlarda hamkorlik imkoniyatlarini kengaytiradi (masalan, EI).
2.
Imkoniyat va tartibni o'zgartirish: Ruibo Suzhou cgmp - Muvofiq ishlab chiqarish quvvati tezda - oxirgi API buyurtmalariga tezda amalga oshirishi mumkin. Masalan, kirishlar va Kisqaliy Novattis va boshqa ko'p millatli farmatsevtika kompaniyalari barqaror talabga ega bo'lgan.
3.
Rivojlangan sanoat raqobatbardoshligi: "NAA nol nol nol -} nuqson" natijalari (u Yuan farmatsevtikadagi farmatsevtikaning bir pog'ona yutug'iga o'xshash) sifat menejmenti uchun sifatni ko'rsatadi, bu ko'proq xalqaro mijozlarni jalb qiladi.
Xulosa: CGMP sertifikati AQShga giyohvand moddalar eksport qilish uchun qonuniy kuchdir, - saytlar fabrikasi auditi bo'yicha FDA hisoblanadi. Ruibo Suzhouning muvaffaqiyatli tekshiruvi, APISning uch turi bo'yicha "pasportlar" ni (, shu jumladan kirishlar) Jiuzou farmatsevtika xalqaro miqyosida xalqaro miqyosda tanqidiy qadam belgilab qo'ygan "Pasportlar" ni tekshiradi. CGMP tizimini yuritish (masalan, e'lon qilinmagan auditlarga javob berish) bozor ishonchini mustahkamlash uchun zarurdir.
Professionallar professional masalalarni boshqaradilar - biz bilan maslahatlashing. We specialize in cross-border industrial chain cooperation, offering services such as FDA/EU CE certification consulting, organic certification (EU/US), Halal certification for halal food, kosher certification, US SQF facility audits, FSVP supplier program certification, CCPIT certification, Free Sale Certificates, MSDS reports, air/sea transport certifications, UN38.3, and more.
AQShning FDA ro'yxatga olish agentligi AQSh-Maslahat KDCga kengayganda, zarardan qoching.
