Bir necha kun oldin men Xitoy va AQSH oʻrtasidagi OTC (-Retseptsiz{1}}qoidalar)dagi farqlar va Xitoyning retseptsiz{4}}birjadan tashqari dori vositalariga AQSh bozoriga kirishiga qoʻyiladigan talablar haqida ikkita post chop etdim. O‘shandan beri men izdoshlar va farmatsevtika ishlab chiqaruvchilaridan ko‘plab so‘rovlar oldim, ularning -“Xitoyning birjadan tashqari dori vositalari global miqyosda bo‘lishiga” qiziqishi aniq. Bundan tashqari, siz AQSh bozoriga kirishga qaror qilganingizdan so'ng, mahsulotingizni dorixona javonlarida olish uchun AQSh bozorini tasdiqlash uchun zarur bo'lgan muvofiqlik ma'lumotlarini tayyorlash kifoya. Bu ko'pchilik o'ylagandan ham oddiyroq.
Darhaqiqat, dori vositalari eksporti uchun ushbu malakalarni ta'minlash "birinchi{0}}qo'zg'atuvchining afzalligi"-dir, birinchi bo'lib muvofiqlikka erishgan kompaniyalar kirish uchun to'siqlarni o'rnatadilar, keyinchalik raqobatchilar ularni yengib o'tishga qiynaladi.
Oldingi xabarlarimga asoslanib, keling, Xitoyning OTC dori eksportchilariga yordam berish uchun ushbu mavzuga chuqurroq kirib boraylik.
Asosiy farq: FDA ma'qullash va AQShda birjadan tashqari dori-darmonlar uchun NDC ro'yxatga olish
AQShda OTC dori vositalari uchun "FDA ma'qullashi" va "NDC registratsiyasi"tubdan farq qiladigan tushunchalaralohida tartibga solish tabiati, huquqiy ta'siri va qo'llash doirasi bilan. Quyida batafsil taqsimot keltirilgan:
1. NDC registratsiyasi ≠ FDA ma'qullashi (asosiy farq)
a. NDC ro'yxatga olishning mohiyati
NDC (Milliy giyohvandlik kodeksi) - bumahsulot identifikatsiya kodiFDA tomonidan dori tarqatish ma'lumotlarini kuzatish uchun tayinlangan (masalan, qadoqlash xususiyatlari, ishlab chiqaruvchilar). Kompaniyalar mahsulot tafsilotlarini FDA elektron tizimiga (eDRLS, dori vositalarini elektron ro'yxatga olish va ro'yxatga olish tizimi) yuborish orqali NDC oladi. Bu faqatma'muriy ro'yxatga olish jarayoniva FDA mahsulot xavfsizligi yoki samaradorligini ma'qullaganini bildirmaydi.
b. FDA ma'qullashining ma'nosi
FDA tasdiqlashibozor ruxsatiDori vositalarining xavfsizligi va samaradorligini tasdiqlovchi jiddiy texnik tekshiruvdan so'ng (masalan, klinik sinov ma'lumotlari, ishlab chiqarish jarayonlari, etiketkaga muvofiqlik) beriladi. Bu jarayon faqat oldindan ruxsat talab qiladigan mahsulotlarga (masalan, retsept boʻyicha beriladigan dorilar, yangi dori vositalari, ayrim tibbiy asboblar)-qoʻllaniladi. Aksariyat birjadan tashqari dori vositalari bu bosqichni talab qilmaydi (muayyan holatlarda istisnolar qo'llaniladi).
2. Keng tarqalgan noto'g'ri tushunchalarga aniqlik kiritish
Noto'g'ri tushuncha 1: "NDC=FDA sertifikatiga ega bo'lish"
Yolg'on. NDC shunchaki ro'yxatga olish kodi vaFDA xavfsizligi yoki samaradorligini tekshirishni bildirmaydi. Misol uchun, NDC bilan akne jeli qonuniy ravishda sotilishi mumkin, ammo uning tarkibiy qismlari FDA tomonidan baholanmagan bo'lsa, u hali ham esga olinishi mumkin.
Noto'g'ri tushuncha 2: "Barcha birjadan tashqari dori vositalari FDA roziligini talab qiladi"
Aksariyat birjadan tashqari dori vositalari bozorga kirish orqali erishadilarOTC monografiyalari-qabul qilinadigan ingredientlar, dozalar va etiketkalarni koʻrsatuvchi FDA koʻrsatmalarini oʻrnatdi. Ushbu mahsulotlar alohida tasdiqlashni talab qilmaydi. Ammo, agar mahsulot yangi ingredientlarni yoki yangi foydalanishni o'z ichiga olsa, u FDA ma'qullashi uchun yangi dori-darmonlarga ariza (NDA) taqdim etishi kerak.
3. Korxonalar uchun muvofiqlik bo'yicha tavsiyalar
NDC ro'yxatdan o'tish hisoblanadiasosli qadamAQSh bozoriga kiruvchi birjadan tashqari dori vositalari uchun. Yorliqlar va qadoqlash FDA standartlariga mos kelishiga ishonch hosil qiling.
Mahsulot turlarini farqlash:
•
Muntazam birjadan tashqari oylik: Sotish uchun to'liq NDC ro'yxatdan o'tish kifoya (masalan, sovuqqa qarshi dorilar, topikal kremlar).
•
Maxsus OTC: Agar mahsulot tarkibida yangi ingredientlar bo'lsa, FDA ma'qullash uchun murojaat qiling (masalan, yangi mikroblarga qarshi vositalar bilan qo'llarni tozalash vositalari).
Xulosa qilib aytganda,NDC ro'yxatdan o'tish AQShda giyohvand moddalarni tarqatish uchun majburiy ma'muriy talabdir, esaFDA ma'qullashi yuqori xavfli mahsulotlar uchun-bozor litsenziyasidir. Aksariyat birjadan tashqari dori-darmonlar faqat NDC ro'yxatidan o'tkazilishi kerak, ammo korxonalar kontseptual chalkashliklardan kelib chiqadigan muvofiqlik xavfini oldini olish uchun o'z mahsulotlariga qo'shimcha tasdiqlashni talab qiladimi yoki yo'qligini qat'iy tekshirishlari kerak.
