Men bir muncha vaqt oldin ushbu mavzu bo'yicha shunga o'xshash ta'lim mazmunini baham ko'rdim. Biroq, faqat shu oyda men "tashqi savdo mijozlari FDA ro'yxatga olish raqamlari bilan bog'liq muammolarga duch kelgan" uchta holatga duch keldim. Men ushbu hikoyalarni AQSH FDA talablariga muvofiqligini rejalashtirayotgan mijozlarga aniqlik kiritish va global kengayish uchun xatoliklardan qochishga yordam berish uchun baham ko'rmoqchiman.
1-holat: Oziq-ovqat ishlab chiqaruvchisi
Oziq-ovqat kompaniyasining FDA roʻyxatga olish raqami 2024-yil 31-dekabrda tugadi. Biroq uni FDA roʻyxatidan oʻtkazgan uchinchi tomon-agentlik eslatma yubora olmadi. Natijada, kompaniyaning tovarlari AQSh bojxonachilari tomonidan "FDA ruxsati yo'qligi" sababli hibsga olindi.
2-holat: Tibbiy qurilma mijozi
Mahsulot hujjatlarini oʻrganib chiqqach, mijozning tibbiy asbobi qatʼiy ravishda II sinfga toʻgʻri kelishini aniqladik (bu uni 510(k) talablaridan ozod qilmaydi). Shunga qaramay, mijoz uni I sinf qurilmasi sifatida ro‘yxatdan o‘tkazgan (510(k) dan ozod qilingan), bu esa platforma hisob ma’lumotlarini skanerlash paytida “510(k) hujjat yo‘qligi” tufayli mahsulot Amazon platformasidan majburan olib tashlanishiga olib keldi.
3-holat: Konserva fabrikasi
AQSH FDA qoidalariga koʻra, konserva mahsulotlari nafaqat FDA roʻyxatidan, balki FCE-SID (Oziq-ovqat bilan aloqa qilish xabarnomasi – Substantsiyani aniqlash maʼlumotlar bazasi) roʻyxatidan oʻtishni ham talab qiladi. Biroq, mijoz yollagan uchinchi tomon agentligi FCE-SIDni e'tiborsiz qoldirib, faqat FDA ro'yxatidan o'tdi. Bu AQSh bojxonasida tovarlarning hibsga olinishiga va yo'q qilinishiga olib keldi.
Uchala hodisa ham uchinchi tomon FDA roʻyxatdan oʻtkazish agentliklarining-xatolari yoki noprofessionalligidan kelib chiqqan. Shu sababli, biz mijozlarni tuzoqlarga yo'l qo'ymaslik va global bozorga muvaffaqiyatli kirishni ta'minlash uchun ro'yxatdan o'tishdan oldin ta'lim postlarimizni yaxshilab ko'rib chiqishga chaqiramiz.
FDA haqiqiyligini qanday tekshirishga kelsak (ko'p mijozlar shaxsiy so'rovlar qilgan), men ochiqchasiga aniqlik kiritaman - xohlagan vaqtda o'qing va men bilan maslahatlashing:
1. AQSh FDA hech qanday rasmiy sertifikatlar bermaydi
FDA ro'yxatdan o'tishni tugatgandan so'ng, sizRo‘yxatdan o‘tish raqami, lekin FDA "sertifikatlash hujjatlarini" taqdim etmaydi. Bozorda aylanayotgan aksariyat "FDA sertifikatlari" uchinchi tomon agentliklari tomonidan-o'z-o'zidan chiqarilgan{2}}. Quyida agentligimiz sertifikat shablonining namunasi keltirilgan – u mijozlar taqdimoti va yozuvlarni yuritish- uchun ma’lumotnoma bo‘lib xizmat qiladi. Thefaqat rasmiy FDA hisob ma'lumotlariSizning ro'yxatga olish raqamingiz va uning FDA tizimidagi faol holati. (Biz{1}}mijozlarning e-pochta manzillarini rasmiy "FDA roʻyxatdan oʻtganligi" haqida rasmiy bildirishnoma olishlarini taʼminlash uchun toʻldiramiz. Oziq-ovqat ishlab chiqaruvchilar uchun, tibbiy asboblardan farqli oʻlaroq, FDA roʻyxatdan oʻtish holatiga oid ommaviy onlayn soʻrovlarni qoʻllab-quvvatlamaydi. Shunday qilib, bu elektron pochta haqiqiyligini tekshirishning yagona usuli hisoblanadi.)
2. FDA ro'yxatdan o'tish majburiydir, lekin rasmiy ma'qullash bilan teng emas
FDA ro'yxati FDA sizning biznesingiz yoki mahsulotlaringizni "tasdiqlaydi" degani emas. Bu shunchaki sizning muassasangiz FDAda ro'yxatdan o'tganligini va AQSh qonunlariga mos kelishi kerakligini bildiradi. (Bu nima uchun ba'zi mijozlar ro'yxatdan o'tgandan so'ng -"FDA muassasasi tekshiruvi" haqida bildirishnoma olishini tushuntiradi. Yaqinda Xitoyning ko'plab yetakchi farmatsevtika kompaniyalari FDA tekshiruvidan o'tdi - bular AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan, ishonchli eksportchilardir.)
3. "FDA muvofiqligi" davom etayotgan jarayondir
Roʻyxatdan oʻtish va maʼlumotlarni yangilash uzoq-muddatli masʼuliyatdir. Har qanday muhim oʻzgarishlar (masalan, egalik huquqi, operator yoki AQSh agenti oʻzgarishlari) 60 kun ichida yangilanishi kerak. Tajribali AQSH FDA roʻyxatga olish agentliklari, shuningdek, mijozlarni real vaqt rejimidagi oʻzgarishlar, masalan, “FDA oziq-ovqat boʻyogʻiga qoʻshimchalar talablari”dagi soʻnggi yangilanishlar-vaqt berib turadi. (Shuning uchun biz mijozlarga 4-6 yillik uzoq muddatli shartnomalar taklif qilamiz - ular AQShga barqaror eksport bilan shug'ullanadi va eng yuqori mahsulot standartlarini talab qiladi, bunda muvofiqlik xatolariga o'rin qoldirmaydi.)
